EU-forordning
Maskinforordningen (EU) 2023/1230
Baggrund
Baggrund
Maskinforordningen, formelt forordning (EU) 2023/1230, erstatter det nuværende maskindirektiv (2006/42/EF) og finder anvendelse fra den 20. januar 2027.
Direktivet har reguleret EU-markedet siden 2006, men den teknologiske udvikling, især inden for kunstig intelligens, cybersikkerhed og autonome systemer, har gjort en opdatering nødvendig. Som forordning gælder den nye lovgivning direkte i alle medlemsstater uden national gennemførelse. Dermed fjernes de fortolkningsforskelle mellem landene, som opstod under direktivet.
Maskinforordningen udvider anvendelsesområdet og indfører nye væsentlige krav, der afspejler kompleksiteten i moderne maskiner, herunder krav til cybersikkerhed og beskyttelse mod risici ved AI-baserede styresystemer.
Anvendelsesområde
Hvem er omfattet?
Forordningen berører fabrikanter, importører, distributører og bemyndigede repræsentanter for maskiner og relaterede produkter. Anvendelsesområdet omfatter:
- Maskiner
- Udskifteligt udstyr
- Sikkerhedskomponenter
- Løftetilbehør
- Kæder, tove og stropper
- Aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler
- Delmaskiner
Forordningen omfatter også væsentlige ændringer af maskiner. Hvis en maskine ændres på en måde, der påvirker sikkerheden, kan den, der foretager ændringen, blive betragtet som fabrikant med det fulde ansvar.
Virksomheder, der udvikler eller integrerer AI-systemer i maskiner, er særligt berørt af de nye krav.
Krav
Centrale krav
De centrale ændringer i forhold til maskindirektivet:
- Cybersikkerhed: Maskiner med digitale komponenter skal beskyttes mod bevidst manipulation og uautoriseret adgang. Sikkerhedsrelaterede styresystemer skal være robuste over for cyberangreb
- AI og autonome funktioner: Maskiner med AI-baserede styresystemer, der påvirker sikkerhedsfunktioner, skal opfylde særlige krav til gennemsigtighed, pålidelighed og menneskeligt tilsyn
- Digital brugsanvisning: Brugsanvisninger kan som udgangspunkt leveres digitalt, men en papirudgave skal leveres gratis, hvis brugeren anmoder om det
- Opdaterede krav til risikovurdering: Risikovurderingen skal dække hele maskinens livscyklus, herunder cybersikkerhedsrisici og risici knyttet til AI-funktioner
- Udvidet tredjepartsvurdering: Højrisikoprodukterne i bilag I kræver obligatorisk overensstemmelsesvurdering ved en tredjepart gennem et bemyndiget organ, dvs. et uafhængigt certificeringsorgan udpeget af medlemsstaten
- EU-overensstemmelseserklæring: Erklæringen skal indeholde flere oplysninger og kan leveres digitalt
Tidsplan
Tidsplan og milepæle
- 14. juni 2023: Forordningen blev vedtaget
- 29. juni 2023: Offentliggjort i EU-Tidende
- 20. januar 2027: Maskinforordningen finder anvendelse. De nye krav gælder fuldt ud
Maskindirektivet (2006/42/EF) ophæves samme dato. Typeafprøvningsattester og afgørelser udstedt efter direktivet forbliver gyldige, indtil de udløber, dog senest til den 20. januar 2032.
Overholdelse
Konsekvenser ved manglende overholdelse
Manglende overholdelse betyder:
- Produkter må ikke bringes i omsætning på EU-markedet, og eksisterende produkter kan trækkes tilbage
- Medlemsstaterne skal fastsætte sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning
- Bøder og markedsovervågningsforanstaltninger varierer fra land til land, men kan være betydelige
- Risiko for erstatningsansvar for personskader ved ulykker forårsaget af maskiner, der ikke opfylder kravene
- Forsinket markedsadgang: Hvis certificering ved et bemyndiget organ er påkrævet for maskiner i bilag I og ikke er planlagt i tide, kan lanceringen blive væsentligt forsinket
- Særlig risiko for maskiner med integreret AI: Sammenhængen med AI-forordningen betyder, at manglende overholdelse kan udløse parallelle sanktionssager
Handlingsplan
Hvad bør I gøre nu?
- Kortlæg jeres produktportefølje: Identificér, hvilke produkter der falder inden for maskinforordningens anvendelsesområde
- Analysér klassificeringen: Kontrollér, om jeres produkter tilhører en højrisikokategori i bilag I, der kræver tredjepartsvurdering
- Opdatér risikovurderinger: Medtag cybersikkerheds- og AI-risici i eksisterende risikoanalyser
- Gennemgå den tekniske dokumentation: Sørg for, at dokumentationen dækker de nye væsentlige krav
- Planlæg certificeringen: Kontakt bemyndigede organer i god tid, hvis tredjepartsvurdering er påkrævet. Kapaciteten kan være begrænset tæt på overgangsdatoen
- Forbered digitale brugsanvisninger: Sørg for, at brugsanvisninger kan leveres digitalt og fortsat er tilgængelige
- Uddan relevante teams: Sørg for, at konstruktører, complianceansvarlige og produktchefer kender de nye krav
Verca
Sådan hjælper Verca
Verca understøtter overgangen fra maskindirektivet til maskinforordningen ved at opdatere klassificeringslogikken, efterhånden som de nye krav træder i kraft.
Platformen identificerer automatisk, om jeres produkter tilhører højrisikokategorier, der kræver tredjepartsvurdering, og guider jer gennem de udvidede dokumentationskrav, herunder cybersikkerhed og AI.
Vercas arbejdsgang til risikovurdering tilpasses maskinforordningens udvidede krav, og I får besked, når harmoniserede standarder opdateres eller erstattes. Teknisk dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen genereres ud fra de nye skabelonkrav.