Kort svar
Teknisk dokumentation viser, hvordan produktet er konstrueret, fremstillet og vurderet i forhold til gældende krav. Den skal være komplet, før produktet bringes i omsætning.
Det vigtigste
- Produktidentifikation og tilsigtet anvendelse
- Konstruktion, stykliste og kritiske komponenter
- Gældende krav og risikovurdering
- Standarder, beregninger og prøvningsrapporter
- Brugsanvisning, mærkning og etiketter
- Underskrevet EU-erklæring og ændringshistorik
Indholdet er et praktisk overblik, ikke juridisk rådgivning. Kontrollér altid den gældende lovgivning og de krav, der gælder for jeres produkt. Research bygger på officielle primærkilder. Konkurrenters indhold bruges kun til at identificere spørgsmål og emner, der mangler dækning.
Indholdet afhænger af produktet og lovgivningen
Et teknisk dossier omfatter normalt produktbeskrivelse, tegninger, komponenter, risikovurdering, væsentlige krav, standarder, beregninger, prøvningsrapporter, brugsanvisning, mærkning og EU-erklæringen.
Opbyg dossieret sideløbende med udviklingen
Dokumentationen bør versionsstyres fra kravfasen til produktionsfrigivelsen. Hvert dokumentationsgrundlag bør knyttes til den rette produktvariant, det rette krav og den rette beslutning.
Sporbarhed er vigtigere end dokumentmængde
En myndighed skal kunne forstå, hvorfor hvert dokument er relevant. Registrér produktversion, standardudgave, prøvningskonfiguration, afvigelser og ansvarlig kontrollant.
Dokumenter, der ikke stemmer overens
Typiske fejl er modstridende modelnavne, gamle standardudgaver, rapporter for en anden konfiguration, manglende risikoforanstaltninger og en EU-erklæring, der ikke afspejler det tekniske dossier.
Dokumentation som minimum
- Produktidentifikation og tilsigtet anvendelse
- Konstruktion, stykliste og kritiske komponenter
- Gældende krav og risikovurdering
- Standarder, beregninger og prøvningsrapporter
- Brugsanvisning, mærkning og etiketter
- Underskrevet EU-erklæring og ændringshistorik
Versionsstyret dokumentationsarbejdsgang
Verca samler dokumenter, metadata, gennemgange og underskrift pr. produkt. Kunden har fortsat ansvaret for teknisk korrekt og komplet dokumentation til målmarkedet.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad betyder det i praksis?
Teknisk dokumentation viser, hvordan produktet er konstrueret, fremstillet og vurderet i forhold til gældende krav. Den skal være komplet, før produktet bringes i omsætning.
Hvem har ansvaret for arbejdet?
Et teknisk dossier omfatter normalt produktbeskrivelse, tegninger, komponenter, risikovurdering, væsentlige krav, standarder, beregninger, prøvningsrapporter, brugsanvisning, mærkning og EU-erklæringen.
Hvilken dokumentation kræves?
En myndighed skal kunne forstå, hvorfor hvert dokument er relevant. Registrér produktversion, standardudgave, prøvningskonfiguration, afvigelser og ansvarlig kontrollant.
Officielle kilder
Primærkilder brugt til denne guide.