Kort svar
CE-mærkning er afslutningen på en proces, hvor fabrikanten identificerer krav, håndterer risici, verificerer designet og påtager sig ansvaret gennem EU-erklæringen.
Det vigtigste
- Gældende lovgivning er dokumenteret
- Risici og væsentlige krav er håndteret
- Standarder og prøvning svarer til produktversionen
- Afvigelser er lukket
- Brugsanvisning og mærkning er korrekte
- EU-erklæringen er underskrevet af en bemyndiget person
Indholdet er et praktisk overblik, ikke juridisk rådgivning. Kontrollér altid den gældende lovgivning og de krav, der gælder for jeres produkt. Research bygger på officielle primærkilder. Konkurrenters indhold bruges kun til at identificere spørgsmål og emner, der mangler dækning.
Start med det præcise produkt og markedsføringsdatoen
Definér model, varianter, tilsigtet anvendelse, brugere og markeder. Produktets egenskaber og datoen, hvor det bringes i omsætning, afgør, hvilke regler der skal vurderes.
Seks hovedtrin
- Identificér gældende direktiver og forordninger
- Kortlæg væsentlige krav og harmoniserede standarder
- Foretag risikovurdering, og indfør konstruktionsforanstaltninger
- Verificér gennem beregning, inspektion og prøvning
- Saml teknisk dokumentation
- Underskriv EU-erklæringen, og anbring CE-mærket
Hver beslutning kræver et sporbart grundlag
Bevar klassificeringsgrundlag, kravmatrix, risikovurdering, leverandørdokumentation, prøvningsrapporter, tegninger, brugsanvisning, etiketter og den underskrevne erklæring for den rette produktversion.
At starte med prøvningen eller etiketten
Hvis gældende lovgivning og produktvarianter ikke er afgrænset, kan prøvningen få et forkert omfang. CE-etiketter bør ikke bestilles, før vurdering og dokumentation er afsluttet.
Slutkontrol før lancering
- Gældende lovgivning er dokumenteret
- Risici og væsentlige krav er håndteret
- Standarder og prøvning svarer til produktversionen
- Afvigelser er lukket
- Brugsanvisning og mærkning er korrekte
- EU-erklæringen er underskrevet af en bemyndiget person
En struktureret CE-arbejdsgang
Verca samler processen fra valgt lovgivning og krav til dokumenter, gennemgang og underskrift. Platformen giver struktur og sporbarhed. Fabrikanten har ansvaret for klassificering og endelig godkendelse.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad betyder det i praksis?
CE-mærkning er afslutningen på en proces, hvor fabrikanten identificerer krav, håndterer risici, verificerer designet og påtager sig ansvaret gennem EU-erklæringen.
Hvem har ansvaret for arbejdet?
Definér model, varianter, tilsigtet anvendelse, brugere og markeder. Produktets egenskaber og datoen, hvor det bringes i omsætning, afgør, hvilke regler der skal vurderes.
Hvilken dokumentation kræves?
Bevar klassificeringsgrundlag, kravmatrix, risikovurdering, leverandørdokumentation, prøvningsrapporter, tegninger, brugsanvisning, etiketter og den underskrevne erklæring for den rette produktversion.
Officielle kilder
Primærkilder brugt til denne guide.